CLÍNICA SYNOLIS VA® RENDIMIENTO EN EL DOLOR Y LA SEGURIDAD A LOS 6 MESES
Este ensayo clínico ha demostrado una equivalencia entre la eficacia Synolis VA ® y Synvisc One ® en los síntomas de la artrosis de rodilla (osteoartritis) a los 6 meses.
DISEÑO DE ESTUDIOS CLÍNICOS
- Estudio prospectivo, multicéntrico, fase IIIb, comparativo, aleatorizado, doble ciego.
- 201 mujeres y hombres de 40 a 85 años, con OA tibiofemoral uni o bilateral de Kellgren-Lawrence grado II a III según los criterios del ACR (American College of Rheumatology) y dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) en la EAV (Escala visual analógica) de al menos 40 mm.
- Criterios de valoración medidos en los días 28, 84 y 168.
- El criterio de valoración principal fue el cambio desde el valor inicial en WOMAC Pain en el día 168. El margen inferior de no inferioridad se preespecificó en -8 mm. El conjunto de población por protocolo (PP) se utilizó para el análisis principal.
REDUCCIÓN CONTINUA DEL DOLOR
EFICACIA EQUIVALENTE A SYNVISC ONE DESPUÉS DE 6 MESES.
SYNOLIS VA ® tiene un 61,8% de reducción del dolor WOMAC en comparación con el valor inicial a los 6 meses. 1
UNA REDUCCIÓN SIGNIFICATIVA
DEL DOLOR PARA LOS PACIENTES
DESPUÉS DE 1 SEMANA, UN ALIVIO DEL DOLOR SIGNIFICATIVO Y RÁPIDO 1
Hay una reducción del dolor para los pacientes que tienen un dolor intenso por EVA al inicio del estudio.
REDUCCIÓN DE COMEDICACIÓN
LA INYECCIÓN DE SYNOLIS VA® PERMITIÓ A UN NÚMERO SIGNIFICATIVO DE PACIENTES SUSPENDER LA CO-MEDICACIÓN.
La interrupción de la medicación concomitante sugiere un resultado de costo-beneficio positivo.
UN IMPACTO PODEROSO
SYNOLIS VA® TIENE UN PODEROSO IMPACTO EN LOS SÍNTOMAS DE LA ARTROSIS DE RODILLA
Del 1º al 6º mes se mejoró la reducción del dolor en un 16,7% en paralelo con mejoras en la rigidez y el deterioro articular que permiten al paciente tener una mejor calidad de vida. 1
CONCLUSIÓN
Durante el período de estudio de 6 meses, Synolis VA® fue equivalente al dispositivo más recetado y estudiado (Synvisc One®), mientras que demostró un alivio del dolor rápido y significativo con una disminución del dolor WOMAC del 41% en el día 7, y permitió una cantidad significativa de pacientes para reducir la co-medicación, lo que sugiere un resultado de costo-beneficio positivo. 1
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