El momento de inicio de carga tras la fijación quirúrgica de fracturas de tobillo es un componente central del manejo postoperatorio. De forma convencional, muchos protocolos han indicado restricción de apoyo durante varias semanas con el propósito de proteger la fijación interna y reducir el riesgo de desplazamiento secundario. Sin embargo, la evidencia comparativa de alta calidad sobre los efectos funcionales y económicos de permitir carga temprana frente a carga diferida ha sido limitada.
El ensayo clínico WAX (Weight-bearing in Ankle fracture) fue diseñado para evaluar si la carga temprana es no inferior a la carga diferida en términos de función del tobillo tras fijación quirúrgica interna. Además, incorporó un análisis económico formal con el fin de estimar la probabilidad de costo-efectividad de ambas estrategias dentro del sistema sanitario evaluado. El estudio abordó esta pregunta mediante un diseño metodológico robusto, centrado en desenlaces funcionales validados y en la evaluación sistemática de eventos clínicos y costos.
Diseño, población y metodología
El WAX fue un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad, realizado en el Reino Unido. Se incluyeron pacientes adultos con fracturas inestables de tobillo tratadas mediante fijación quirúrgica interna. Los criterios de elegibilidad fueron definidos en el protocolo del estudio para seleccionar una población adecuada y homogénea desde el punto de vista clínico.
En total, 561 pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención. El grupo de carga temprana inició el apoyo aproximadamente a las 2 semanas posteriores a la cirugía. El grupo de carga diferida mantuvo restricción de apoyo hasta aproximadamente las 6 semanas postoperatorias, en concordancia con el manejo convencional.
El desenlace primario fue la función del tobillo medida mediante el Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) a los 4 meses posteriores a la intervención quirúrgica. El OMAS es una escala específica para tobillo que evalúa dolor, rigidez, inflamación, capacidad funcional y limitaciones en actividades relacionadas con la extremidad afectada.
El estudio definió previamente un margen de no inferioridad para establecer el criterio estadístico que permitiría concluir que la carga temprana no producía resultados funcionales clínicamente peores que la carga diferida más allá de un límite considerado aceptable. El análisis se realizó conforme a los principios metodológicos aplicables a ensayos de no inferioridad, incluyendo la estimación de intervalos de confianza en relación con el margen predefinido.
Además del desenlace primario, el protocolo incluyó la evaluación de complicaciones, eventos adversos y reintervenciones. El seguimiento clínico permitió documentar la evolución de los pacientes dentro del periodo establecido. Paralelamente, se realizó un análisis económico desde la perspectiva del sistema de salud, incorporando costos sanitarios y resultados en salud durante el seguimiento.
Resultados clínicos y económicos
En el análisis principal, la estrategia de carga temprana cumplió el criterio estadístico de no inferioridad respecto a la carga diferida en el OMAS a los 4 meses. La diferencia observada entre los grupos se mantuvo dentro del margen de no inferioridad definido en el protocolo, lo que permitió concluir que el inicio de carga a las 2 semanas no se asoció con resultados funcionales inferiores dentro del marco establecido por el estudio.
En relación con la seguridad, las tasas de complicaciones y eventos adversos evaluados fueron comparables entre ambos grupos según los parámetros registrados. El estudio documentó la frecuencia de eventos clínicamente relevantes y reintervenciones, sin identificar diferencias que modificaran el criterio principal de análisis en términos de no inferioridad funcional.
El componente económico del ensayo evaluó los costos asociados a cada estrategia y los resultados en salud obtenidos durante el periodo de seguimiento. El análisis mostró que la carga temprana presentó una alta probabilidad de ser costo-efectiva en comparación con la carga diferida, de acuerdo con los modelos económicos aplicados y los umbrales establecidos en el sistema sanitario correspondiente.
Este enfoque integrado permitió analizar no solo los resultados funcionales, sino también la utilización de recursos sanitarios y su relación con los desenlaces clínicos medidos.
Conclusiones
El ensayo clínico aleatorizado WAX, con 561 pacientes y un seguimiento primario a 4 meses, demostró que la carga temprana tras fijación quirúrgica de fracturas inestables de tobillo es no inferior a la carga diferida en términos de función medida mediante OMAS. Asimismo, el análisis económico indicó que la carga temprana presenta una alta probabilidad de costo-efectividad dentro del sistema sanitario evaluado.
El estudio aporta evidencia comparativa basada en un diseño multicéntrico y aleatorizado, integrando desenlaces funcionales y económicos en un mismo marco analítico. Estos resultados contribuyen al cuerpo de evidencia disponible sobre el momento de inicio de carga en el manejo postoperatorio de fracturas inestables de tobillo tratadas quirúrgicamente.
Artículo completo:
WAX Trial Collaborators. (2024). Early versus delayed weight-bearing after surgical fixation of unstable ankle fractures (WAX): A randomised controlled non-inferiority trial. The Lancet, 403(10432), 1213–1222. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00710-4
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